ADALAT RETARD

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agressividade, disartria, vários sintomas extrapiramidais e redução do nível de consciência, variando de sedação ao coma. Outras sequelas significantes do ponto de vista médico
incluem delírio, convulsão, possível síndrome
neuroléptica maligna, depressão respirató-
ria, aspiração, hipertensão ou hipotensão,
arritmias cardíacas (< 29ó dos casos de suZVRTEC
DICLORIDRATO DE CETIRIZINA
USO ADULTO EPEDIÃTRICO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Zyrtec®Comprimidos: cartucho contendo comprimidos revestidos, acondicionados
em blisters com 12 comprimidos. Zyrtec® Solução Oral: cartucho contendo frasco de vidro
âmbar com 120 mt', acompanhado de copo-medida graduado de 10 mf .
INDICAÇÕES: Zyrtec®é indicado para o tratamento de rinite alérgica, conjuntivite alérgica,
urticária e outras afecções alérgicas.
CONTRAINDICAÇÕES: O uso de Zyrtec® é
contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente
da fórmula, crianças menores de 2 anos e lactantes.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: O uso
concomitante com substâncias depressoras
do sistema nervoso central deve ser feito
com cuidado (ver "Interações MedicamenZVRTEC D
CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA,
DICLORIDRATO DE CETIRIZINA
USO ADULTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Cápsulas. Apresentado em embalagem com 10 cápsulas.
INDICAÇÕES: Zyrtec-D é indicado para o tratamento dos sintomas associados às rinites
alérgicas sazonal e perene tais como, congestão nasal, espirros, rinorreia, prurido nasal e
ocular. Deverá ser administrado quando houver necessidade de atividade anti-histamínica
do cloridrato de cetirizina e de atividade descongestionante nasal do cloridrato de pseudoefedrina.
CONTRAINDICAÇÕES: Zyrtec-D é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade
conhecida a qualquer um de seus componentes, à efedrina ou a qualquer membro da classe
das piperazinas. Por conter um simpatomimético (pseudoefedrina), Zyrtec-D é contraindicado
para pacientes com hipertensão arterial grave
ou coronariopatia grave, pacientes recebendo
terapia com inibidores da monoaminoxidase
(MAO) - inclusive nas 2 semanas precedentes, pacientes recebendo di-hidroergotamina,
pacientes com feocromocitoma, pacientes com
aumento da pressão intraocular, pacientes com
retenção urinária ou glaucoma. O uso de Zyrtec-D deve ser evitado em crianças com menos
de 12 anos de idade.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: A associação de cetirizina com pseudoefedrina deve
ser usada com cuidado por pacientes com diabetes, hipertireoidismo, hipertensão arterial,
taquicardia ou arritmia cardíaca, cardiopatia
isquêmica, insuficiência renal ou hepática e
idosos. Também é necessário cuidado nos paci
entes recebendo: • simpaticomiméticos, tais
como descongestionantes, inibidores do apetite, psicoestimulantes, tais como anfetaminas
(efeitos combinados sobre o sistema cardiovascular); • antidepressivos tricíclicos; • medicamentos anti-hipertensivos (redução dos
efeitos anti-hipertensivos); • álcool ou outros
depressores do SNC (aumento da depressão
do SNC e prejuízo do desempenho); • digitá-
licos (risco de arritmia cardíaca); • além disso, também em condições nas quais a atividade
anticolinérgica é indesejável, tais como hipertrofia prostática ou obstrução do fluxo urinário.
Assim como para outros estimulantes de ação
ZVXEM
LEVOCETIRIZINA
USO ADULTO EPEDIÃTRICO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENperdose) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram descritos com superdoses
agudas tão baixas quanto 450 mg, porém
também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de 1.500 mg.
Tratamento: Não existe antídoto específico
para olanzapina. A indução de êmese não é
recomendada. Alguns procedimentos padrão
tosas"). Estudos em voluntários sadios, com
ingestão diária de 20 e 25 mg, não revelaram
efeitos sobre o estado de alerta ou o tempo
de reação. Entretanto, os pacientes devem
ser avisados para não excederem a dose recomendada quando estiverem em atividades
que exijam atenção cuidadosa (condução de
veículos e uso de máquinas perigosas, por
exemplo). Nos pacientes com insuficiência
renal, a dose deve ser ajustada (ver "Posologia e Modo de usar").
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos
nos estudos em animais, Zyrtec® não deve
ser administrado durante a gravidez. A cetirizina é excretada no leite materno. Desta
forma, o uso de Zyrtec® não é recomendado durante o aleitamento materno. Categoria
"B" de risco na gravidez. Este medicamento
não deve ser usado por mulheres grávidas,
ou que estejam amamentando sem orienta-
ção médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Embora
até o momento não tenham sido relatadas intecentral, o abuso foi observado para pseudoefedrina. Pacientes com problemas hereditários
raros de intolerência à galactose, a deficiência
de lactase Lapp ou absorção deficiente de glicose-galactose não devemtomar este medicamento. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Anti-histamínicos mais novos,
como cetirizina, são associados com uma frequência mais baixa de sonolência do que antihistamínicos mais antigos. Medições objetivas
da capacidade de dirigir, da latência do sono e
do desempenho em linhas de montagem não
demonstraram nenhum efeito clinicamente relevante na dose recomendada. Não obstante,
é preciso notar que existem variações nesses
efeitos com diferentes fármacos em indivíduos
diferentes. Em estudos clínicos, sensações
subjetivas de sonolência foram relatadas. Em
doses mais altas do que aquelas normalmente
recomendadas, podem ocorrer efeitos sobre o
sistema nervoso central. Nenhum efeito negativo de pseudoefedrina foi relatado nem é previ
sto. No entanto, o paciente é aconselhado a
não exceder a dose recomendada se for dirigir
ou operar maquinaria potencialmente perigosa.
GRAVIDEZ ELACTAÇÃO: Os estudos em animais são insuficientes com relação aos efeitos
sobre a gestação e o desenvolvimento embrionário/fetal. Orisco potencial para seres humanos não é conhecido. Não há dados adequados
com o uso de cetirizina-pseudoefedrina em
mulheres grávidas. A associação de cetirizinapseudoefedrina não deve ser usada durante a
gravidez. Nenhum efeito nocivo é previsto se o
medicamento for ingerido por acidente durante
a gravidez, mas o tratamento deve ser interrompido o mais breve possível. A cetirizina e
pseudoefedrina são excretadas no leite materno e não devem ser usadas por mulheres que
estejam amamentando.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Estudos
de interação farmacocinética foram conduzidos
com cetirizina e cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina e pseudoefedrina. Nenhuma interação farmacocinética foi observada.
Em um estudo de doses múltiplas de teofilina
(400 mg 1 vez/dia) e cetirizina, houve uma pequena redução (169ó) no clearance de cetirizina, enquanto que a distribuição de teofilina não
foi alterada pela administração concomitante
de cetirizina. Estudos com cetirizina e cimetidina, glipizida, diazepam e pseudoefedrina não
revelaram qualquer evidência de interações
farmacodinâmicas adversas. Estudos com cetirizina eazitromicina, eritromicina, cetoconazol,
TAÇÕES: comprimidos revestidos de 5 mg.
INDICAÇÕES: Zyxem® está indicado no tratamento dos sintomas associados a enfermidades alérgicas, como: rinite alérgica sazonal
podem ser indicados para o tratamento da
superdose (i. e., lavagem gástrica, administração de carvão ativado). A administração
concomitante de carvão ativado mostrou reduzir a biodisponibilidade oral da olanzapina
em 509ó a 609ó. O tratamento sintomático e
a monitoração das funções orgânicas vitais
devem ser instituídos de acordo com o quarações com outras drogas, recomenda-se cautela no uso concomitante com depressores do
SNC. Assim como os demais anti-histamínicos,
pacientes que estejam em tratamento devem
evitar a ingestão excessiva de álcool.
REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas
são ocasionais, de leve intensidade e transitórias, incluindo sonolência, cefaleia, tontura,
agitação, boca seca e desconforto gastrintestinal. Em alguns pacientes podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo reações
dérmicas e angioedema.
POSOLOGIA: Zyrtec® Comprimidos: A posologia habitual para adultos e crianças com idade superior a 12 anos é de 1 comprimido ao
dia por via oral. Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para meio
comprimido ao dia. Zyrtec® Solução Oral:
Adultos e crianças a partir de 12 anos: 10 mf
(10 mg) 1 vez/dia. Crianças de 6 a 12 anos:
10 mf (10 mg) 1 vez/dia, ou 5 mt' (5 mg) pela manhã e à noite. Crianças de 2 a 6 anos:
A segurança do uso não está completamente
estabelecida. Exclusivamente a critério méditeofilina e pseudoefedrina não revelaram qualquer evidência de interações clínicas adversas.
Em particular, a administração concomitante
de cetirizina com macrolídeos ou cetoconazol
nunca resultou em alterações clinicamente relevantes do ECG. O uso concomitante de aminas simpaticomiméticas com inibidores da MAO
pode resultar em crise hipertensiva. Devido à
longa duração da ação dos inibidores da MAO,
essa interação ainda é possível 15 dias após a
suspensão do tratamento. As aminas simpaticomiméticas podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de bloqueadores beta-adrenérgicos e
de fármacos que interferem na atividade simpática, tais como metildopa, guanetidina e reserpina (ver "Contraindicações" e"Precauções
eAdvertências"). Aadministração de linezolida
com pseudoefedrina pode resultar em um aumento da pressão arterial em pacientes normotensos. Pode ocorrer aumento da atividade do
marcapasso ectópico quando a pseudoefedrina
é usada concomitantemente com digitálicos.
O uso de cetirizina-pseudoefedrina, portanto,
deve ser evitado em pacientes em tratamento
com digitálicos. Antiácidos aumentam a taxa de
absorção de pseudoefedrina. Essa taxa é reduzida por caulim. Testes cutâneos de alergia
são inibidos por anti-histamínicos e um período apropriado de wash-out é necessário antes
de conduzir tais testes. Uma refeição rica em
gordura não modificou a biodisponibilidade dos
dois ingredientes ativos. No entanto, resultou
em uma concentração plasmática máxima reduzida e retardada de cetirizina.
REAÇÕES ADVERSAS: Em estudos clínicos
controlados, as reações adversas relatadas
em mais de 19ó dos pacientes que recebiam a
combinação de cetirizina/pseudoefedrina não
foram diferentes daquelas relatadas para cetirizina ou pseudoefedrina como monoterapias.
Os efeitos indesejáveis observados com cetirizi
na relacionam-se principalmente aos efeitos
depressores ou ao estímulo paradoxal do SNC,
à atividade anticolinérgica ou a reações de hipersensibilidade, enquanto é mais provável
que os efeitos indesejáveis de pseudoefedrina
estejam relacionados ao estímulo do SNC e a
distúrbios cardiovasculares. Casos isolados de
acidente vascular encefálico e colite isquêmica
associados com ouso de pseudoefedrina foram
identificados na literatura. Os efeitos indesejá-
veis a seguir foram relatados e são apresentados de acordo com as Classes de Sistemas
Orgânicos primárias MedDRA e por frequência
estimada. As frequências são definidas como
se segue: Muito comum (> 1/10); frequen-
(incluindo os sintomas oculares), rinite alérgica
perene e urticária crônica idiopática.
CONTRAINDICAÇÕES: Zyxem® está contraindicado em pacientes com história de hi-
116391
ZYPREXA
dro clínico, incluindo o tratamento da hipotensão e do colapso circulatório e o suporte
da função respiratória. Não usar adrenalina,
dopamina ou outros agentes simpatomiméticos com atividade beta-agonista, pois a estimulação beta pode piorar a hipotensão.
LABORATÕRIO: ELI LILLY
co, podem ser prescritos 5 mt' (5 mg) 1 vez/
dia, ou 2,5 mt' (2,5 mg) pela manhã e à noite. Idosos: Até o presente, não existem dados
que determinema necessidade de se reduzir a
dose nos pacientes idosos. Nos pacientes com
insuficiência renal, a dose a ser administrada deve ser reduzida à metade da posologia
usual.
SUPERDOSAGEM: Oprincipal sintoma de superdosagem pode ser sonolência acentuada.
Neste caso, deve-se proceder à lavagem gástrica eadotar medidas sintomáticas e de suporte, com acompanhamento dos sinais vitais. Até
o momento não se conhece antídoto específico
para a cetirizina.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS
GRUPOS DE RISCO: Crianças Ouso de Zyrtec·®não é recomendado em crianças menores
de 2anos. Pessoas com idade avançada (acima
de 65 anos): Até o presente, não existem dados
que determinem a necessidade de se reduzir a
dose nos pacientes idosos.
LABORATÕRIO: GLAXOSMITHKLINE
tes (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1000,
< 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1000); muito raro (< 1/10.000), incluindo casos isolados
(ver tabela em www.bularium.com.br).
POSOLOGIA: Adultos e crianças a partir de 12
(doze) anos de idade: uma cápsula 2 vezes/dia
(pela manhã e pela noite), com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras,
preferivelmente com algum líquido e sem mastigar. Normalmente o tratamento não deverá se
prolongar por mais de 2 ou 3 semanas. Quando
se consegue oalívio adequado dos sintomas nasais, pode ser oportuno continuar o tratamento
com cetirizina. Em pacientes com insuficiência
renal, a dose deverá ser reduzida pela metade
da recomendada (1 cápsula ao dia).
SUPERDOSAGEM: Os sintomas observados
após uma superdosagem significativa de cetirizina são principalmente associados com
efeitos sobre o SNC ou outros que poderiam
indicar um efeito anticolinérgico. Em doses altas, os simpaticomiméticos podem induzir uma
psicose tóxica, com delírios e alucinações. Alguns pacientes podem desenvolver arritmias
cardíacas, colapso circulatório, convulsões,
coma e insuficiência respiratória, que podem
ser fatais. A superdosagem aguda com cetirizina-pseudoefedrina pode produzir diarreia,
tontura, fadiga, cefaleia, mal-estar, midríase,
retenção urinária, taquicardia, arritmia cardíaca, hipertensão arterial, sinais de depressão do
SNC (sedação, apneia, inconsciência, cianose e
colapso cardiovascular) ou de estímulo do SNC
(insônia, alucinações, tremor, convulsões), que
podem ser fatais. Otratamento, de preferência
em ambiente hospitalar, deve ser sintomático
e de suporte, levando em conta quaisquer medicações ingeridas concomitantemente. Caso o
vômito não ocorra espontaneamente, deve ser
induzido. A lavagem gástrica é recomendada.
Não há antídotos conhecidos. Aminas simpaticomiméticas não devem ser usadas. A hipertensão e a taquicardia podem ser controladas
com o uso de alfabloqueadores e/ou betabloqueadores. As convulsões podem ser tratadas
com diazepam por via intravenosa (ou diazepam
VR no caso de crianças). A cetirizina e pseudoefedrina são precariamente eliminadas por
hemodiálise.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS
GRUPOS DE RISCO: Pacientes idosos: A dosagem deve ser reduzida nos pacientes idosos.
LABORATÕRIO: GLAXOSMITHKLINE
persensibilidade a levocetirizina ou à cetirizina,
a qualquer outro componente da formulação ou
a qualquer derivado piperazínico. Zyxem®está
contraindicado em pacientes com insuficiência
renal terminal com clearance de creatinina in-
ZYXEM
ferior a 10 mt'/min; e em pacientes com comprometimento da função renal associada com
comprometimento da função hepática; nesse
ca
so, o ajuste na dose deve ser realizado.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: Não se
recomenda a utilização de Zyxem®em crianças
menores de seis (6) anos, já que os comprimidosdisponíveis não permitem o ajuste da dose.
Recomenda-seprecaução da ingestão concomitante com álcool (ver "Interações"). Os pacientescomraros problemashereditáriosde intolerância à galactose, deficiência de lactose ou má
absorção de glicose-galactose, não devem faze
r uso deste medicamento. Uso na gravidez e
lactação: Os dados disponíveis sobreum número de grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não possui efeitos adversos sobre a gravidez ousobre a saúde do feto ourecém-nascido.
Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes. Também não se dispõe
dedados clínicos da utilização de levocetirizina
em mulheres grávidas. Estudos realizados em
animais não indicaram efeitos nocivos diretos
ou indiretos sobre a gravidez, desenvolvimento
embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal. Deve-se tomar as precauções
necessárias ao se prescrever o produto. Não
se recomenda o uso da levocetirizina durante
o período de amamentação, pois a levocetirizina pode ser excretada pelo leite materno, a
menos que o benefício para a mãe seja maior
que qualquer risco teórico para a criança. Uso
geriátrico: Zyxem ® pode ser utilizado por pacientes idosos, com idade acima de 65 anos,
desde que se observem as precauções comuns
aomesmo. Empacientes idosos cominsuficiência renal a dose deve ser ajustada de acordo
com a necessidade do paciente. Efeitos sobre
a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Estudos clínicos comparativos não demonstraramevidências que a levocetirizina, produza alterações da atenção, na capacidade de reação
e na habilidade para conduzir máquinas. Contudo, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir veículos ou utilizar máquinas
potencialmente perigosas que exijam atenção,
não devam superar as doses recomendadas, e
devam levar em conta sua resposta ao fármaco. Em pacientes sensíveis, o uso concomitante
comálcool ou outros depressores doSNCpode
produzir uma redução adicional do estado de
alerta e do rendimento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não
foram realizados estudos de interação com
a levocetirizina (incluindo estudos com indutores da CYP 3A4); estudos realizados com o
composto racêmico cetirizina demonstraram
que não havia interações clinicamente relevantes com pseudoefedrina, cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e
diazepam. Em um estudo de doses múltiplas
com teofilina (400 mg 1 vez/dia), observou-se
uma ligeira diminuição (1 ~ó) na eliminação
da cetirizina; a concentração da teofilina não
se alterou com a administração concomitante
com a cetirizina. A disposição da levocetirizina é similar quando administrada como enantiômero ou como o racemato; a levocetirizina
sustenta a farmacodinâmica e atividade anti-
-Hl da cetirizina; a levocetirizina é pobremente
me
tabolizada não possuindo efeito nas atividades das CYPs do fígado. Deste modo, é pouco
provável que a levocetirizina afete o metabolismo de outras drogas e vice-versa. Os dados
de interações farmacocinética disponíveis para
a cetirizina são, deste modo, também válidos
pa
ra a levocetirizina. Deste modo, nenhum estudo de interação específica com a levocetirizina foi conduzido. Em estudos realizados com
a levocetirizina verificou-se que a absorção de
levocetirizina não se reduz com a ingestão de
co
mida, mas a velocidade de absorção diminui;
co
ntudo, esses efeitos não são considerados
clinicamente importantes. Em pacientes sensíveis à administração simultânea de cetirizina
ou levocetirizina eálcool ou outrosdepressores
do SNC, podemser observados efeitos sobre o
sistema nervoso central, apesar de já ter sido
demonstrado que a forma racêmica da cetirizina não potencializa o efeito do álcool.
REAÇÕES ADVERSAS: Os efeitos adversos
são de natureza leve a moderada, sendo osmais
frequentemente descritos: secura da boca, dor
de cabeça, fadiga e sonolência. Observaram-se
outras reações adversas pouco frequentes, como astenia ou dor abdominal e constipação. Em
casos raros, foram observados reação de hipersensibilidade eangioedema.
POSOLOGIA: O comprimido é administrado
po
r via oral, sendo engolido com a ajuda de lí-
quidos, podendo ser administrado com ou sem
alimentos. Recomenda-se que a dose diária seja administrada de uma só vez. Uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos: A dose
diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido
ao dia). Crianças de 6 a 12 anos: A dose diá-
ria recomendada é de 5 mg (1 comprimido ao
dia). Para crianças menores de 6 anos, todavia não é possível ajustar a dose em função do
peso. Uso em idosos: Recomenda-se ajustar a
dose em idosos com insuficiência renal de leve a moderada (ver "Uso em pacientes com
insuficiência renal"). Uso em pacientes com
insuficiência renal: Os intervalos de dose devem ser individualizados de acordo com a fun-
ção renal. Consultea seguinte tabela e ajuste a
dose de acordo com o procedimento. Para utilizar esta dosificação, é preciso dispor de uma
estimativa do clearance da creatinina (CLcr) do
11640 1
BULA COMPLETA: www.bularium.com.br
paciente, em mt'/min. Ovalor deCLcr (em mt'/
min) pode ser estimado a partir da determina-
ção de creatinina no soro (mg/dt') mediante a
seguinte fórmula: ver em www.bularium.com.
br. Ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal: ver tabela em www.bularium.com.br.
Uso em pacientes com insuficiência hepática:
Não é preciso ajustar a dose em pacientes que
tenham insuficiência hepática somente. Recomenda-se ajustar a dose em pacientes que tenham insuficiência hepática e renal (ver, acima,
"Uso em pacientes com insuficiência renal").
Duração do Tratamento: A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos
sintomas. Para a rinite alérgica sazonal aguda
ou febre do feno, de 3 a 6 semanas, e no caso
de exposições ao pólen durante certos períodos de tempo, 1 semana pode ser suficiente.
Atualmente, dispõe-se de experiência clínica
com comprimidos revest idos de 5 mg de levocetirizina durante um período de tratamento
de 4 semanas. Para urticária crônica e rinite
alérgica crônica existem experiências clínicas
de até 1 ano com o composto racêmico, e até
18 meses em pacientes com prurido associado
com dermatite atópica.
SUPERDOSAGEM: Sintomas: Os sintomas
de superdosagem podem incluir sonolência em
adultos e, em crianças, inicialmente agitação e
inquietação, seguida de sonolência. Tratamento
da superdosagem: Não existe nenhum antídoto
específico conhecido contra a levocetirizina. Se
uma superdosagem ocorrer, recomenda-se seguir um tratamento sintomático e de apoio. Poderá ser realizada lavagem gástrica para uma
ingestão a curto prazo. A levocetirizina não é
eliminada de forma efetiva por hemodiálise.
LABORAlÕRIO: CHIESI
FARMACEUTICA